药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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问 质量改进项目或活动的内容有哪些?

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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