对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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产品变更应该怎么操作？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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