什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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Reference sample，这样术语是什么名称？

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火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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什么是质量成本Quality Cost?

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什么是OC曲线？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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