对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

1843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

方法验证该怎么做

6669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更包括哪些？

3350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

2370 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

5383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常用的细胞转染的方法有哪些？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量保证包含哪些方面呢

4756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

4316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

3867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

4677 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

2679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

10831 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

1939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

7545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

7497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论