在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 什么是精密度

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 方法验证该怎么做

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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