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薛定谔的龙猫在 2023-04-24 12:48 回答了问题 医疗器械 MDR: 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？; 薛定谔的龙猫: 申请人应仔细阅读MDR的规定和相关指南，并准备相应的申请文件。制造商应确保技术文件是完整、准确且符合要求的。制造商应向认证机构提供有关产品和制造商的信息，并回答认证机构提出的问题。*后，申请人应向认证机构提交完整的申请文件和相关资料。注意事项申请人应确保技术文件和其他申请材料符合MDR的要求，以避免...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-04-24 12:47 回答了问题 医疗器械 MDR: 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？; 薛定谔的龙猫: 申请表：申请表应包括有关医疗器械的详细信息，例如产品分类、技术规格和制造商信息等。技术文件：技术文件是申请MDR-CE认证的核心要求之一，包括有关医疗器械的设计和制造过程、使用说明书、性能评估、质量管理和生产检验等信息。技术文件必须是完整和准确的。产品标签和包装：产品标签和包装应明确产品的名称、型号...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-04-24 12:43 回答了问题 医疗器械 MDR: 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？; 薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2023-04-24 10:21 发表了文章: 文章生物相容性评价的原则

生物相容性评价的原则生物安全性原则：安全、科学、有效。目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。另外，由于生物材料对宿主（使用者）而言为异物，所以在宿主（使用者）体内会产生某种应答...; 赞同0  447 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-04-24 10:21

薛定谔的龙猫在 2023-03-06 15:19 发表了文章: 文章中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书

中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书图书目录Ⅰ 总报告1医疗器械行业数据调研项目的进展及未来趋势金东　许锋　刘松峰　吴航　张凤勤　赵菁　于雪梅　周勇／001一我国医疗器械行业大数据发展概要／...; 赞同0  741 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2023-03-06 15:19

薛定谔的龙猫在 2022-12-31 09:17 发表了文章: 文章质量人必看的质量管理书籍

01《朱兰质量手册 (第七版) 》这本书书是初学者必读选项，值得花时间去慢慢研磨，朱兰质量手册被称誉为“质量管理领域的圣经”，并应用在各行各业，普适性非常强!02《戴明论质量管理》《戴明论质量管理》虽...; 赞同0  2087 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-12-31 09:17

薛定谔的龙猫在 2022-12-15 17:38 回答了问题 抽样: 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?; 薛定谔的龙猫: 关于进货检验，如何选择成本最低的检验方式以及如何减少和取消进货检验的操作。当供应商过程不稳定时，即有的批次好，有的批次坏，而且不能预测，这种情况下可接受抽样检验（Acceptance Sampling）是适用的。可接受抽样检验的标准很多，GB/T2828是中国最常用的计数型抽样标准，基本上等同于美国...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2022-12-13 22:20 回答了问题 货架寿命验证: 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？; 薛定谔的龙猫: 货架有效期研究过程中，如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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