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pzbp666 在 2022-10-16 14:33 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？; pzbp666: 是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2022-10-11 09:03 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？; pzbp666: 原则上应该还是要满足产品技术要求中对原材料的要求，新版应该是对满足的方式给与了说明。若果你的产品原材料技术要求你自身都能满足检验，那就正常实施即可，如何你的产品原材料技术部分项目自身无法满足检验，就要按照新规的说明，基于科学和风险管理原则来评估项目的风险，然后根据风险的接受度来确认处理方式，比如型式...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2022-10-10 14:52 回答了问题 设计开发: 医疗器械设计和开发更改包括哪些？; pzbp666: 医疗器械设计和开发更改包括产品变更、引用文件更新（如法规、强制性标准）、设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的变更等。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2022-09-06 12:56 发表了文章: 文章 PDCA循环（戴明环）

PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（p...; 赞同0  1278 浏览  0 评论 pzbp666 2022-09-06 12:56

pzbp666 在 2022-08-25 17:07 发表了文章: 文章 CMDE关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）

国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通...; 赞同0  996 浏览  0 评论 pzbp666 2022-08-25 17:07

pzbp666 在 2022-08-25 16:42 回答了问题 有源医疗器械: 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？; pzbp666: 《医疗器械生产监督管理办法》第三十四条不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

pzbp666 在 2022-07-12 13:20 回答了问题 器械临床评价: 医疗器械临床评价路径有几种？; pzbp666: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》中内容，包括以下两种途径。1.通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价（1）通过等同器械的临床数据进行临床评价（2）使用可比器械的临床数据进行部分临床评价2.通过临床试验数据进行分析、评价临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

pzbp666 在 2022-07-12 13:20 回答了问题 器械临床评价: 医疗器械临床评价路径有几种？; pzbp666: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》中内容，包括以下两种途径。1.通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价（1）通过等同器械的临床数据进行临床评价（2）使用可比器械的临床数据进行部分临床评价2.通过临床试验数据进行分析、评价临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

pzbp666 在 2022-07-12 08:53 发表了文章: 文章国家药监局关于发布医疗器械行业标准等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）

国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）医疗器械行业标准报送信息表 ...; 赞同0  1435 浏览  0 评论 pzbp666 2022-07-12 08:53

pzbp666 在 2022-07-11 09:58 回答了问题 标准 法规标准: din标准是什么？; pzbp666: 德国标准化学会（Deutsches Institut fur Normung，简称DIN）是德国的标准化主管机关，作为全国性标准化机构参加国际和区域的非政府性标准化机构。DIN是一个经注册的私立协会，大约有6000个工业公司和组织为其会员。目前设有123个标准委员会和3655个工作委员会。DIN于1...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

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