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哪托来了 在 2023-04-12 23:49 回答了问题
欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系?
哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(d)点,制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。制造商必须起草质量管理体系文件,该文件需要成为符合性评定申请的一部分。根据MDR第120(3e)条,符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一...
哪托来了 在 2023-04-12 23:46 回答了问题
​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思?
哪托来了: 旨在替代遗留器械的器械通常(但不一定)不同于遗留器械,因为制造商为了替代遗留器械而对其设计或预期目的进行了(显著的)改变。制造商有责任确定用于替代遗留器械的器械,并解释与替代遗留器械的联系。需要注意的是,替代器械在投放市场前需要经过完整的MDR符合性评估。MDR第120(3a)和(3b)条中规定的过...
哪托来了 在 2023-04-12 23:45 回答了问题
欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么?
哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(e)点,公告机构和制造商必须在不迟于2024年9月26日签署符合MDR附录VII第2小段第4.3节的书面协议。附录VII MDR第4.3节第2小段中规定的要求尚未修改。制造商或授权代表提交的正式申请应作为签署书面协议的基础。书面协议应包括提交相关文件(如提交交申请时未...
哪托来了 在 2023-04-12 23:43 回答了问题
欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么?
哪托来了: 制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二小段签署书面协议,以受益于延长的过渡期。MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VII MDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着,在签署书面协议之前,不需要公告机构对申请进行全面审查。原则上,申请应包...
哪托来了 在 2023-04-12 23:40 回答了问题
6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?
哪托来了: 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪另一种叫法是6:100鲁尔圆锥接头多功能测试仪,看到这你是不是就知道了这个6%指的是鲁尔圆锥接头的规格。6:100的是国际通用规格,是应用比较广泛的一种规格。鲁尔圆锥接头的规格还有2.4mm、3.2mm、3.9mm、4.8mm、6.4mm、8.5mm、11.5mm、15m...
哪托来了 在 2023-02-20 17:03 发起了提问
哪托来了 在 2023-01-16 16:18 发起了提问
哪托来了 在 2023-01-16 16:16 发起了提问
哪托来了 在 2023-01-16 16:14 发起了提问
哪托来了 在 2023-01-16 16:13 发起了提问
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