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冒牌货
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冒牌货
在 2023-07-06 12:41 发起了提问
食品生产许可
问答
肾病全营养配方食品的适用人群和特点?
青青青
:
适用于成人慢性肾脏病患者。此类患者早期通常不会表现出任何明显的症状,但在晚期,患者常见排尿次数增加;体能下降;注意力无法集中;食欲差;恶心和呕吐;手脚肿胀;皮肤干燥、瘙痒;睡眠困难;肌肉痉挛等症状。配方根据透析或非透析慢性肾脏病患者对营养素的不同需求,通过调整蛋白质及电解质的水平,以满足其营养需要。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:55 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答
医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些?如需整改的,整改期限是多久?
51zlzl
:
医疗器械注册质量管理体系核查中,检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的,市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核,提出审查结论。建议结论为“整改后复查”的,注册申请人在现场检查结...
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冒牌货
在 2023-06-29 08:54 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答
医疗器械注册核查过程中,是否要求注册申请人安排动态生产?
51zlzl
:
在现场检查时,注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作,相关设备应当能够正常运行,以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查,应当开展动态生产。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:53 发起了提问
医疗器械
问答
非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?
51zlzl
:
非无菌状态提供的植入性医疗器械,其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准或自行验证并确定生产环境,有效控制初始污染菌。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:52 发起了提问
医疗器械
问答
无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?
51zlzl
:
对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业,其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验,可按照规定执行;如规定检测生物指示剂(菌片),在对灭菌过程进行科学验证基础上,可采取检测菌片方式进行产品放行。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:51 发起了提问
设施设备
问答
生物安全柜在使用中需要注意什么?
51zlzl
:
生物安全柜安装完成,位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验,当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后,也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:50 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答
医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些?
51zlzl
:
申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:49 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度?
51zlzl
:
为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任,《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度,并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查,按...
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冒牌货
在 2023-06-29 08:49 发起了提问
医疗器械
问答
医疗器械的放行包括哪些形式?
51zlzl
:
医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。
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冒牌货
在 2023-06-29 08:48 发起了提问
CFDA医疗器械注册
问答
医疗器械注册人应该如何开展委托生产,如何进行产品放行?
51zlzl
:
医疗器械注册人、备案人委托生产的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务;受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
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