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冒牌货 在 2018-10-23 12:47 发表了文章
文章 药物临床试验质量管理规范（2016修订稿）
药物临床试验质量管理规范 （修订稿）   第一章  总  则 第一条  为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》...
冒牌货 在 2018-10-23 12:46 发表了文章
文章 医疗器械临床试验质量管理规范
《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令...
冒牌货 在 2018-09-28 12:41 发表了文章
文章 分享|9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )
来源：药典委 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 药品洁净实验室是指用于药品无菌或微生物检验用的洁净实验室、隔离系 统及其它受控环境。药品洁净实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大...
冒牌货 在 2018-09-27 15:27 发表了文章
文章 分享|中国药典 9204 微生物鉴定指导原则（修订）
来源：药典委 9204 微生物鉴定指导原则（修订）   本指导原则为药 物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出微生物的 鉴定提供指导。当鉴定结果有争议时，以《伯杰氏...
冒牌货 在 2018-09-27 15:18 发表了文章
文章 分享|QC七大手法和九大步骤
“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具，有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图，新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图...
冒牌货 在 2018-09-26 15:48 发表了文章
文章 分享|停电偏差报告
一、停电偏差（XXXX年XX月XX日） 偏差事件描述： 我公司于xxxx年XX月XX日下午15:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午17:15...
冒牌货 在 2018-09-26 12:38 发表了文章
文章 美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则
21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化：所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的规定;增加210.1(c)部分，提出人体细胞、组织及其产品(HCT...
冒牌货 在 2018-09-26 12:37 发表了文章
文章 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）      产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量...
冒牌货 在 2018-09-26 12:33 发表了文章
文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总
在企范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被确定和...
冒牌货 在 2018-09-25 14:33 发表了文章
文章 分享|实验室管理
No.1实验室体系文件常见的4个层次 ①质量手册（quality manual/ handbook） ②程序文件（procedure  files） ③作业文件（working instruction...
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