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冒牌货 在 2019-08-21 09:27 发表了文章
文章 资料分享|GB∕T 19023-2003质量管理体系文件指南
标准号：GB∕T 19023-2003中文标准名称：质量管理体系文件指南英文标准名称：Guidelines for quality management system documentation发布日...
冒牌货 在 2019-08-20 09:59 发表了文章
文章 资料分享|RB∕T 180-2017 基于过程的质量管理体系审核指南
标准号：RB/T 180-2017中文标准名称：基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称：Guidelines for process based quality management system...
冒牌货 在 2019-08-01 11:10 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求...
冒牌货 在 2019-07-26 15:35 发表了文章
文章 经验分享|实验室缺陷及OOS调查程序
  实验室异常的检验结果应包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE），而超趋势结果（OOT）作为非期望结果（OOE）的一种。超标结果（Out of Specification,OOS）是指...
冒牌货 在 2019-06-13 12:51 发表了文章
文章 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？
冒牌货 在 2019-06-13 12:47 发表了文章
文章 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？
冒牌货 在 2019-05-16 13:25 发表了文章
文章 知识分享|QC工具使用方法汇总
1.头脑风暴法头脑风暴法是指在没有限制的轻松条件下，从自由遐想中，产生大量的想法。这里要注意，头脑风暴，针对某个主题自由的发表自己的言论。 头脑风暴不是讨论也不是辩论，不要求马上输出结果，不...
冒牌货 在 2019-05-10 15:45 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械设计和开发记录汇总
医疗器械设计和开发记录汇总，包含基本的项目建议书、项目任务书、设计和开发输入、输出清单，设计和开发验证、确认报告、设计和开发评审报告、试产通知单、设计开发变更通知单。*****************...
冒牌货 在 2019-05-10 15:28 发表了文章
文章 资料分享|埃及医疗器械法规及要求CAPA N.001 中英对照
Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory...
冒牌货 在 2019-05-10 15:22 发表了文章
文章 经验分享|埃及医疗器械注册指南
埃及医疗器械分类： Ⅰ类是简单且使用安全的低风险设备，如简单的手术器械、压舌板等； Ⅱa类是对人体风险相对较低的设备，如消化道导管、输液泵、电动轮椅等； Ⅱb类是对人体风...
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