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加菲在 2021-08-03 15:57 回答了问题 医疗器械独立软件 国内注册: 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？; 加菲: 医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:57 回答了问题 研发测试 医疗器械: 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？; 加菲: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。　　关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:56 回答了问题 临床试验 医疗器械: 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？; 加菲: 部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临床评价路径，包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册，可考虑如下情况后进行综合评价：　　1、考虑到体外辅助...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:55 回答了问题 医疗器械 临床注册: 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？; 加菲: 申请髋关节假体产品注册，可结合申报产品具体的适用范围和技术特征，选择合适的临床评价路径。一般来说，如已有相同适用范围、相似技术特征（如作用机理、材料、设计、产品性能等）的同品种产品在国内上市，注册申请人可考虑通过同品种路径进行临床评价。　　髋关节假体进行同品种临床评价时，需符合《医疗器械临床评价技术...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:54 回答了问题 体外诊断试剂 临床试验: 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？; 加菲: 体外诊断试剂临床试验资料中应提交临床试验执行的方案及与之对应的同意开展临床试验的伦理委员会书面意见。　　由于临床试验方案的变更，可能存在多个版本号，提交申报资料时应注意以下原则：　　如临床试验方案的变更发生在临床试验正式开展之前，应提交临床试验最终执行的版本号的临床试验方案，以及该版本号方案对应的伦...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:53 回答了问题 体外诊断试剂 临床试验: 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？; 加菲: 体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:53 回答了问题 医疗器械 临床注册: 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?; 加菲: 《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》第五条中已明确“若特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求，该器械境外临床试验应考虑有关要求，存在不一致时，应提供充分、合理的理由和依据”。因此，若申请人已经按照《接受医疗器械境外临床试验技术指导原则》提交了符合伦理、依法、科学原则的临床试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:52 回答了问题 临床试验 医疗器械: 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？; 加菲: 免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 11:39 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？; 加菲: 在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-07-28 15:53 回答了问题 体外诊断试剂 注册检验: 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？; 加菲: 有国家标准物质的优先选择国家标准物质，其次选择国际标准物质，两者都没有的情况下，可以选择使用企业内部参考品。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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