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加菲在 2021-09-03 11:45 回答了问题 药品研发 制药: 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？; 加菲: 在临床试验或人类生物等效性试验中显示等效性的药物处方，不限于最新的处方，可视为基准处方，因此，通过以人为对象的生物学等效性试验反复变更处方时，均可视为基准处方。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-09-03 11:42 回答了问题 药品研发 制药: 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？; 加菲: 只有在医停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，才可以将处方变更前的制剂作为标准剂。另外，未经以人为对象的生物学等效性试验（通过动物的药效、药理试验等）从已批准的首发药品的处方变更品进一步变更处方时，在临床试验中使用的制剂作为基准处方，将处方变更前的制剂作为标准制剂，确定处方变更的水平即可。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-09-03 11:40 回答了问题 临床试验 药品研发 制药: 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？; 加菲: 基准处方是临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方的定义，因此，临床试验不以人为对象进行生物学等效性试验，而是通过动物的药效、药理试验等获得批准的仿制药品，由于没有标准处方，所以将首发厂商的产品作为标准制剂，应根据《针对局部皮肤应用制剂的后发医药品...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-09-03 11:38 回答了问题 一致性评价 药品研发 制药: 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？; 加菲: 基准处方的理由是：临床试验有效性及安全性被确认的，或者，通过生物学等效性试验，确认了与首发药品等效性的制剂处方。在处方变更过程中，为了防止由于反复处方变更而导致处方内容明显偏离而设置的。由于设置了基准处方，处方变更程度以标准处方为基础计算。另一方面，在处方变更时，标准处方的制剂并不一定在生产销售，因...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-09-03 11:37 回答了问题 一致性评价 药品研发 制药: 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？; 加菲: 在局部皮肤应用的制剂中，把制剂涂抹在皮肤上时，药物从制剂释放到角层的、从角质层消失（角层中扩散在内）过程的连续运动说明，角质层中的药物浓度分别由各个过程的相对速度决定。一般来说，药物从角质层消失的速度很慢，是一个匀速过程，其结果是，药物在角质层中的转移速度和药物在制剂中的转移速度不是决定角质层中药物...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 17:43 回答了问题 方法工具: Ppk、PPU与PPL有什么区别?; 加菲: 整体过程能力的度量，用整体过程标准差计算。它们度量的是过程平均值与规格限之间的距离，与过程展开相比较：·PPL衡量过程均值接近规格下限的程度·PPU衡量过程均值接近规格上限的程度·Ppk等于PPU和PPL中的较小者。如果Ppk、PPU和PPL相等，则该过程刚好集中在规格限的中点。将值与基准进行比较，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 16:03 回答了问题 临床注册 医疗器械: 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？; 加菲: 按照相关法规要求，申请第二类、第三类医疗器械注册，用于注册检验和临床试验的样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求。提交注册体系核查申请时应写明用于注册检测和临床试验样品试制...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 16:03 回答了问题 注册检验 医疗器械: 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?; 加菲: 依据GB/T 16886.1-2011，应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质等均对生物相容性产生影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 16:01 回答了问题 临床试验 医疗器械: 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?; 加菲: 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及未临床试验提供参考。医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文件资料、临床经验数据、临...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2021-08-03 16:01 回答了问题 注册检验 医疗器械: 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？; 加菲: 产品注册前的试生产是设计开发到生产的转换活动，目的是使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计开发输出适用于生产。试生产应完整，应满足试制量要求，解决不同规格型号样品的可生产性、部件及材料的可获得性、工艺过程的可操作性、所需设备设施及其能力、操作人员能力等问题。样品试生产时，应基于产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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