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加菲在 2018-09-29 12:53 回答了问题 内审: 内部审核应该如何策划和实施？; 加菲: 内审策划的结果应形成“内审计划”（分为“年计划”和“实施计划”）和“内审检查表”等记录。“年计划”应明确确定内审的时间间隔安排和审核的方法（滚动式，分阶段或分部门内审或其他方式）。而“内审实施计划”则应对每一次审核组的组成及分工、审核的时间安排，审核的内容，审核部门和被审核的过程要求作出安排。要注意...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:50 回答了问题 管理评审: 如何有效地开展管理评审活动？; 加菲: 管理评审活动是组织的最高层的“持续改进”活动之一。事实上，组织为了满足顾客要求和法律法规要求，经常都在进行“管理评审”活动，即以会议形式讨论和研究其经营问题，产品质量问题分析和处理，短期或长期的工作安排，技术改进，新产品开发或新技术方案讨论，质量管理体系的内审评价，人员或设备的增补，顾客意见或投诉处...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:48 回答了问题 研发测试 审计认证 实验室: 完整的实验室内审流程如何设计; 加菲: 一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次：管理体系有重大变更或机构和职能发生...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:46 回答了问题 质量活动 审计认证: 管理评审和内审有什么区别？; 加菲: 1)级别不同:管理评审由公司管理层进行，公司总裁或总经理主持；内审则是由质量部门组织，各相关部门参与； 2）目的不同：管理评审是讨论公司现行体系的运行情况及公司战略方针的变化等；内部审核是验证现行体系是否运行正常，是否有改进的机会等； 3）方式不同：管理评审一般以会议形式进行，各管理人员参与...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:44 回答了问题 审计认证: 如何做好内审工作; 加菲: 内审是组织评价质量管理体系符合性、实施自我改进的重要途径，内审的质量直接影响质量管理体系运行的质量。提高内审质量的着眼点应放在以下5个方面。一、依据体系运行的要求搞好内审方案的策划一定要事前策划内审方案，策划应与组织对质量管理体系的运行要求相一致。通常，在建立质量管理体系的前2年，组织对...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-29 12:29 发表了文章: 文章 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则（修订）

来源：药典委 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成化系统，其性能特点主要体现在密闭系统的完整性，灭菌程序的有效...; 赞同0  4734 浏览  0 评论 加菲 2018-09-29 12:29

加菲在 2018-09-29 12:18 回答了问题 质量活动: 应该如何提高一线员工的质量意识？; 加菲: 先需要搞清楚是什么决定员工质量意识，才能着手提高员工质量意识。质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解的程度，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。换句话说：所谓质量意识，首先要保证产品合格，符合产品的规格要求。并且，整个生产流程严格遵照企业生产流程的管理规定...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲在 2018-09-12 13:02 回答了问题 临床试验: ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?; 加菲: 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，IC...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

加菲在 2018-09-12 12:58 回答了问题 计量校准: 烧杯算计量器具么？; 加菲: 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产。测量仪器又叫做计量器具定义是：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。烧杯不是计量器具，有的时候还要看大家的习惯。在JJG196-2006《常用玻璃量器中》中有滴定管、吸...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

加菲在 2018-08-19 14:09 回答了问题 医疗器械 临床试验: 医疗器械临床试验分类？; 加菲: 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用与医疗器械临床验证。医疗器械临床试用：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。试用范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证：通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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