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加菲 在 2023-06-02 10:06 发表了文章
国家药监局关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》的公告(2023年第68号)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/2023053114...
加菲 在 2023-04-26 16:06 发表了文章
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》的通告https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15312.html发布时...
加菲 在 2023-04-19 16:09 发表了文章
引言:在食品药品工业中,必须控制微生物的污染以及残留。医药(中药、化学药、生物药品)、食品生产中要对生产环境进行微生物控制与消杀,在终端产品也要进行微生物检测控制,所以在生产前研究以及生产过程以及使用...
加菲 在 2023-04-19 15:17 发表了文章
一、释义将菌种接种至一新鲜培养基上,每萌发一次即称为一代,因此,当原始菌种复溶并转至新培养基內生长,即认为已传代一次,从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代,冷冻干燥的原始菌种转种后为第1代。菌种...
加菲 在 2023-04-19 12:02 发表了文章
菌种的传代与保留(菌种传代培养时间)菌种的传代和保存方法。1.标准菌株:直接从官方培养物保藏机构获得的菌株,至少定义到属或种的水平。通常默认为第0代菌株。2.标准原种:通过在实验室中转代标准菌株而获得...
加菲 在 2023-04-10 09:51 发表了文章
参比制剂的确认数据库:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm我们以Dapagliflozin为例,以药品名称、活性成分、批准号...
加菲 在 2022-10-27 09:22 发表了文章
2022年9月29日,市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》(第61号令),对6件部门规章予以废止,13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。&nb...
加菲 在 2022-10-27 09:22 发表了文章
 一、《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)修订的背景是什么?  药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施,是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施,通过将市场上可能具有潜...
匿名用户 在 2022-10-25 20:59 回答了问题
无菌培养基适用性检查下的无菌性检查
加菲: 商品培养基的话,按要求只对每次采购的批次进行培养及适用性检查。如果是自己配制的培养基的话,建议每次新配制需要进行适用性检查。
加菲 在 2022-08-31 12:06 发表了文章
        FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料,医疗器具,药品,化妆品,激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册(NDA)。&nbs...
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