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呵呵呵在 2023-05-15 17:21 回答了问题 制药: 药品委托生产的检查要点是什么？; 呵呵呵: (1)应关注委托方和受托方签订的书面合同，委托服务或商业委托协议，关注委托服务范围、双方责任、质量体系和生产管理等要求;合同应当规定由受托方保存的生产、检验、发运记录及样品，明确双方责任等。(2)委托方对确保物料和产品符合相应的质量标准所采取的措施，且必须具备满足提供服务需要的体系保障要求。(3)受...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-05-15 17:03 回答了问题 微生物检验: 微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系; 呵呵呵: 薄膜过滤法　薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油...; 赞同1 反对 0 人感谢 4 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-05-12 16:58 发表了文章: 文章牙髓活力测试仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码17-01-02 牙髓活力测试设备产品描述通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。预期用途用于评估牙髓活力情况...; 赞同0  888 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-12 16:58

呵呵呵在 2023-05-10 09:44 发表了文章: 文章人工颅骨-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码13-06-09人工颅骨产品描述一般采用硅橡胶与涤纶网膜材料复合而成，也可采用聚醚醚酮、钛合金等材料制成。预期用途用于缺损颅骨的替代或重建。推荐路径同品种临床评价项目特点在脑外科中...; 赞同0  1025 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-10 09:44

呵呵呵在 2023-05-06 17:29 回答了问题 ESG: 什么是ESG?; 呵呵呵: ESG是三个英文单词的首字母，分别是environment（环境）、social（社会）、governance（治理）。目前主要运用于投资领域，是从环境、社会、公司治理三个非财务维度来评价企业的指标，评估企业（投资对象）在促进经济可持续发展、履行社会责任等方面的贡献。ESG体系中环境、社会、治理一般...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-05-06 17:23 发表了文章: 文章腹膜透析机-临床评价路径推荐

腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱...; 赞同0  771 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-06 17:23

呵呵呵在 2023-04-25 17:07 回答了问题 医疗器械 FDA FDA注册 510K: FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？; 呵呵呵: FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。在临床应用中，FDA实...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-04-25 16:55 回答了问题 510K: 510k 预备申请书是什么？; 呵呵呵: 510(k)预备申请书（Pre-market Notification or 510(k) Submission）是在进行医疗设备注册前，向FDA提供概括性文档以获取意见反馈的一份文件。它也被称为"Premarket Notification"、"PMA"或是"510(k)预评估"。预备申请书需要准...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-04-25 16:44 回答了问题 510K: 510k 可比性原则是什么？; 呵呵呵: 510(k)可比性原则（Substantial Equivalence）是针对医疗设备进行510(k)注册时的一个重要概念。其核心原则是，申请人要证明所申请的设备与已经通过审批并在市场上销售的同类设备在安全和有效性方面不存在实质性差异。具体而言，申请人需要寻找同类设备来作为比较基准，并根据同类设备的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2023-04-25 15:01 回答了问题 医疗器械 510K: 医疗器械510k注册流程是什么？; 呵呵呵: 510(k)注册是美国食品药品监督管理局（FDA）针对有类似已通过审核的设备在市场销售的新型医疗设备进行审批的程序。以下是大致流程：确定适用性：首先要确定设备是否需要进行510(k)注册，是否符合"可比性原则".获取详细信息：获得同类设备和相关标准文献的详细信息、包括它们的产品规格书和使用手册等。编...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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