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风清飞扬在 2021-07-27 13:29 发起了提问 体外诊断试剂: 问答如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

pzbp666: 体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》（2018年第101号）、《关于公布第一批罕见病目录的通知》（国卫医发〔2018〕10号）及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知》（国卫办医函〔2019〕198号）等文件判定。如申报...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-27 13:28 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

pzbp666: 体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-27 13:27 发起了提问 临床试验 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

pzbp666: 报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生产批次...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-27 13:26 发起了提问 体外诊断试剂: 问答关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

pzbp666: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-27 13:25 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂产品有效期如何确定？

pzbp666: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-27 13:23 发起了提问 体外诊断试剂: 问答是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

pzbp666: 申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和/或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和/或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和/或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-27 13:22 发起了提问 国内注册 体外诊断试剂: 问答关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

pzbp666: 体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第（五）部分：“其他”内容的编写往往容易被忽视，该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结，包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-27 13:21 发起了提问 供应商 体外诊断试剂: 问答关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：1）许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供应商的...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-27 13:20 发起了提问 国内注册 体外诊断试剂: 问答国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标准...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2021-07-27 13:19 发起了提问 国内注册 体外诊断试剂: 问答如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

pzbp666: 多项标物联合检测，首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。对于多项联检试剂盒不同的排列组合，可作为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的...; 关注问题 2  0  0 评论

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