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多多猪在 2018-09-20 00:17 回答了问题 纯化水系统: 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？; 多多猪: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音…...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-09-19 23:59 回答了问题 计量校准: 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？; 多多猪: 电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是，肯定需要校准。最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用，或者安装后校准一次终生使用，或者定期比对校准，或者在线校准，周期...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-09-18 10:09 回答了问题 GMP: 什么是GMP？; 多多猪: “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范” ，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。《保健食品注册管理办法》己实施，最值得关注的是，国家药监局要介入保健品管理，在保健品生产行业引入了 GMP认证制度。新“管理办法”明...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-09-12 13:02 回答了问题 临床试验: ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?; 多多猪: 中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2018-09-12 12:57 回答了问题 计量校准: 烧杯算计量器具么？; 多多猪: 一、按结构特点分类，计量器具可以分为以下三类：　　（1）量具。即用固定形式复现量值的计量器具，如量块、破码、标准电池、标准电阻、竹木直尺。线纹米尺等；　　（2）计量仪器仪表。即将被测量的量转换成可直接观测的指标值等效信息的计量器具，如压力表、流量计、温度计、电流表。心脑电图仪等；　　（3）计量...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2018-09-12 12:54 发起了提问 药品研发: 问答质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

打豆豆: 对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2018-09-12 12:47 回答了问题 检验测试 体外诊断试剂: 体外诊断试剂生产，半成品成品检验项目设置的问题; 多多猪: 肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要提供给购买商，所以你的报告只检外观怎么行。之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要看你技术要求和规程怎么定的，最好还是分开都检。; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2018-09-12 12:46 发起了提问 检验测试 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂生产，半成品成品检验项目设置的问题

打豆豆: 试剂产成半成品和成品检验，是否需要按照产品技术要求全检？有没有什么法规规定这个事情，我只找到医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南中写“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的...; 关注问题 3  6  0 评论

多多猪在 2018-09-12 08:57 回答了问题 微生物检验 检验测试: 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？; 多多猪: 无菌检查实验环境的修订修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！（1）检验环境要求不应低于生产环境要...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-09-06 23:41 回答了问题 质量活动: FAT和 SAT分别指什么？; 多多猪: FAT是工场测试，指的是发货前去制造厂进行测试验收。 SAT是现场验收测试，指的是发货到用户后的安装现场测试。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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