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多多猪 在 2019-01-09 06:29 发表了文章
文章 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿）
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿） 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 ...
多多猪 在 2019-01-03 23:04 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十一）
第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。​ 法规说指定相关部门的时候，大家有没有发现，大多数的意识里都指向质量部门对...
多多猪 在 2019-01-03 22:58 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）
第十一章 不合格品控制 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说...
多多猪 在 2019-01-03 22:55 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）
第十章 销售和售后服务 第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。​...
多多猪 在 2019-01-03 22:51 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）
第九章 质量控制 第五十六条  企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。​ 从字面的意思就是企业应当建立一个这样的...
多多猪 在 2019-01-03 22:47 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）
第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生...
多多猪 在 2019-01-03 22:42 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）
第七章  采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。​ 第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采...
多多猪 在 2019-01-03 22:39 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）
第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件，虽然不能千篇一律的说这个文件有问题，但是其...
多多猪 在 2019-01-03 22:32 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（四）
第五章 文件管理 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量...
多多猪 在 2019-01-03 22:27 发表了文章
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）
第四章 总则 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是...
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