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多多猪
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多多猪
在 2019-01-09 06:29 发表了文章
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医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 (征求意见稿)
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 (征求意见稿) 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 ...
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多多猪
2019-01-09 06:29
多多猪
在 2019-01-03 23:04 发表了文章
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分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读(十一)
第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持相关记录。 法规说指定相关部门的时候,大家有没有发现,大多数的意识里都指向质量部门对...
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多多猪
2019-01-03 23:04
多多猪
在 2019-01-03 22:58 发表了文章
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分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读(十)
第十一章 不合格品控制 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 首先是职责的划分,明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门,有些人又笑了,不是说...
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多多猪
2019-01-03 22:58
多多猪
在 2019-01-03 22:55 发表了文章
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分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读(九)
第十章 销售和售后服务 第六十二条 企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。...
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多多猪
2019-01-03 22:55
多多猪
在 2019-01-03 22:51 发表了文章
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分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读(八)
第九章 质量控制 第五十六条 企业应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求,并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,以及产品放行的程序。 从字面的意思就是企业应当建立一个这样的...
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多多猪
2019-01-03 22:51
多多猪
在 2019-01-03 22:47 发表了文章
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分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读(七)
第八章 生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生...
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多多猪
2019-01-03 22:47
多多猪
在 2019-01-03 22:42 发表了文章
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分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读(六)
第七章 采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定的要求,且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响,确定对采...
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多多猪
2019-01-03 22:42
多多猪
在 2019-01-03 22:39 发表了文章
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分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读(五)
第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件,虽然不能千篇一律的说这个文件有问题,但是其...
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多多猪
2019-01-03 22:39
多多猪
在 2019-01-03 22:32 发表了文章
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分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读(四)
第五章 文件管理 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 为什么质量管理体系文件,要包括:质量方针、质量...
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多多猪
2019-01-03 22:32
多多猪
在 2019-01-03 22:27 发表了文章
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分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读(三)
第四章 总则 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等,并确保有效运行。 生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配,怎么个匹配法?我想大家都清楚的很,这里我们还是...
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多多猪
2019-01-03 22:27
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