多多猪 中级会员

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多多猪 在 2022-02-09 21:35 回答了问题
MDR
MDR的主要变化?
多多猪 :1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性(UDI)10.对NB提出严格的要求
多多猪 在 2022-02-09 21:34 回答了问题
MDR
获得全球贸易项目代码(GTIN)是否就符合UDI的要求?
多多猪 :MDR并不使用GTIN的概念。但是对于这种情况,美国FDA有类似的规定。制造商必须就欧盟主管当局和其他监管机构所要求的UDI的要求进行差距分析。有关更多信息,请参见MDR Annex VI。 
多多猪 在 2022-02-09 21:32 回答了问题
MDR
是否可以采用国际物品编码协会(GS1)颁发的UDI去满足MDR的要求?
多多猪 :GS1是UDI发行机构。如果GS1符合MDR Article 27的要求,那么GS1颁发的UDI可满足MDR。 
多多猪 在 2022-02-09 21:31 回答了问题
新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致?
多多猪 :MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。 
多多猪 在 2022-02-09 21:31 发起了提问
多多猪 在 2022-02-09 21:31 回答了问题
MDR
欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用?
多多猪 :是的,对软件UDI的要求已在法规Annex VI Part C Section 6.5中列出。 
多多猪 在 2022-02-09 21:30 回答了问题
MDR
对于运输包装以及外包装,UDI是否适用?
多多猪 :MDR要求除了运输集装箱以外的包装都需要显示UDI。
多多猪 在 2022-02-09 21:30 回答了问题
MDR
对于独立产品包装以及多个产品的包装, UDI是否都适用?
多多猪 :如果是独立包装的产品,在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装,(例如,一盒外科手套),只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。
多多猪 在 2022-02-09 21:29 回答了问题
MDR
是否会有记录UDI的数据库?
多多猪 :有,欧盟将使用EUDAMED(欧盟医疗器械数据库)记录。 
多多猪 在 2022-02-09 21:28 回答了问题
MDR
从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期?
多多猪 :目前,我们尚不确定UDI要求是否会按照法规Article 120和Article 123的转版要求,有可能会有针对UDI的执行出台授权法案。 
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