多多猪 中级会员

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多多猪 在 2022-08-29 17:06 点赞了问题
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么
多多猪 在 2022-08-29 17:05 点赞了回答
MDR
欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么
多多猪 :PSUR, 亦即Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告”，在新的MDR第84条法规中，PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里的，如果制造商的产品还未上市的话，可以不用附报告，但是千万不要忘记附上计划喔，不管是I-III类都必须附上的。如果没...
多多猪 在 2022-08-29 16:00 点赞了文章
文章 IVD试剂17种有毒原料，使用一定要小心
1、DMSODMSO是二甲基亚砜，用途广泛。用作乙炔、芳烃、二氧化硫及其他气体的溶剂以及腈纶纤维纺丝溶剂。是一种即溶于水又溶于有机溶剂的极为重要的非质子极性溶剂。对皮肤有极强的渗透性，有助于药物向人体...
多多猪 在 2022-08-29 15:59 回答了问题
设计开发
医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？
多多猪 :广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改，如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能，可能需要进行专门的更改策划，并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后...
多多猪 在 2022-08-29 15:13 回答了问题
医疗器械
医疗器械产品酒精残留的问题？
多多猪 :回到风险评估，例如看是否器械有接触血液，接触的血液是否会回到体内循环，如果有，就要依血液中可允许的浓度和最大可能接触量，回推最高残留酒精浓度。
多多猪 在 2022-07-19 22:45 回答了问题
六西格玛
AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？
多多猪 :Minitab中的正态性检验提供了三种方法：Anderson-Darling（AD），Ryan-Joiner（RJ）和Kolmogorov-Smirnov（KS）。AD检验是默认的，那它在检验非正态的时候是不是最好的方法呢？对于这三种正态性检验方法，检验结果有时是有差异的(如下图)，那么就有个问题：...
多多猪 在 2022-07-19 10:46 回答了问题
六西格玛
正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？
多多猪 :如果 Anderson-Darling 值较小，则表明分布与数据拟合得更好。P值取决于你的风险承受能力，一般认为置信度是0.95，即P值>0.05时，我们认为符合正态分布。Anderson-Darling拟合优度检验是一种检验所收集的数据是否服从某个分布(如正态分布、指数分布、韦伯分布等等)的...
多多猪 在 2022-07-06 13:00 发表了文章
文章 医疗器械独立软件之设计开发流程
医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、 缺陷管理、可追溯...
多多猪 在 2022-06-17 17:39 发表了文章
文章 医疗器械现场体系考核关注要点
01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效，某一...
多多猪 在 2022-05-04 23:23 回答了问题
临床试验 医疗器械
医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?
多多猪 :（一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；（四）医疗器...
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