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多多猪在 2019-06-21 08:56 发起了提问 清洁验证: 问答清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

小懒虫: 分析方法验证 1. 专属性专属性是指其他物质存在干扰的情况下，被分析物能准确可靠检测的能力。对于清洁验证来说，干扰物包括降解物、辅料、取样溶剂、取样棉签、清洁剂等干扰。2. 准确度准确度也称为真实度，指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度，一般用回收率表示，综合回收率要求不低于75...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-06-20 13:02 发起了提问 精益管理: 问答什么是关键工序和特殊工序？

小懒虫: 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。1) 对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2) 产品重要质量特性形成的工序；3) 工艺复杂，质量容易波...; 关注问题 2  4  0 评论

多多猪在 2019-06-19 14:39 发起了提问 计量校准 实验室: 问答移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

加菲: 中国药品检验标准操作规范2010年版; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2019-03-16 16:08 发起了提问 GMP 偏差: 问答 GMP对偏差有什么要求

加菲: GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存...; 关注问题 3  5  0 评论

多多猪在 2019-03-15 11:06 发起了提问 FDA 国际注册: 问答美国药品注册制度有哪些制度

小懒虫: 美国药品注册制度药品分类处方药与非处方药美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。处方...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-03-15 10:52 发起了提问 制药: 问答美国的医药行业有哪些管理制度及机构

小懒虫: 医药管理法规美国具有完善的药品监管法律体系和详细的部门规章。食品和药品管理局（FDA）监管依据的主要法律是《食品、药品和化妆品法》（Food,Drug andCosmetic, FDCA）及其修正案、《联邦管理法》（Code of Federal ）第21主题以及CDER发表的系列指导性文件《政策...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-03-08 17:54 发起了提问 QC七大手法: 问答如何实施SPC控制图

似水流年: 一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的作用，这样的过程称为关键过程，SPC控制图应首先用于关键过程，而不是所有的工序。以上是SPC控制图实施的八大步骤： 1、识别关键过程一个产品品质的形成需要许多过程（工序），其中有一些过程对产品品质好坏起至关重要的...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-27 17:44 发起了提问 微生物检验 灭菌: 问答对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

似水流年: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。该检查的意义主要有两项：第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污...; 关注问题 2  3  0 评论

多多猪在 2019-02-27 17:42 发起了提问 灭菌: 问答怎样根据D值计算接种量？

薛定谔的龙猫: 芽孢接种量的计算： Ni＝10Do(lgNo+6)/Di 其中Ni为生物指示剂耐热孢子接种数量 No为预定产品中灭菌前污染微生物的限度 Do为污染微生物允许的最大D值 Di为生物指示剂耐热孢子在产品中的D值; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2019-02-27 17:38 发起了提问 灭菌 微生物检验: 问答请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

小懒虫: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的滤...; 关注问题 2  0  0 评论

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