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多多猪在 2018-09-29 12:44 发起了提问 审计认证: 问答如何做好内审工作

加菲: 内审是组织评价质量管理体系符合性、实施自我改进的重要途径，内审的质量直接影响质量管理体系运行的质量。提高内审质量的着眼点应放在以下5个方面。一、依据体系运行的要求搞好内审方案的策划一定要事前策划内审方案，策划应与组织对质量管理体系的运行要求相一致。通常，在建立质量管理体系的前2年，组织对...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2018-09-29 12:17 发起了提问 质量活动: 问答应该如何提高一线员工的质量意识？

加菲: 先需要搞清楚是什么决定员工质量意识，才能着手提高员工质量意识。质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质量工作的认识和理解的程度，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。换句话说：所谓质量意识，首先要保证产品合格，符合产品的规格要求。并且，整个生产流程严格遵照企业生产流程的管理规定...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2018-09-24 21:39 发起了提问 研发测试: 问答新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

小懒虫: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容？设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构...; 关注问题 3  7  0 评论

多多猪在 2018-09-12 12:54 发起了提问 药品研发: 问答质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

打豆豆: 对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量...; 关注问题 2  1  0 评论

多多猪在 2018-09-12 12:46 发起了提问 检验测试 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂生产，半成品成品检验项目设置的问题

打豆豆: 试剂产成半成品和成品检验，是否需要按照产品技术要求全检？有没有什么法规规定这个事情，我只找到医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南中写“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的...; 关注问题 3  6  0 评论

多多猪在 2018-09-06 23:30 发起了提问 质量活动: 问答警戒限度与纠偏限度怎么设定

风清飞扬: 警戒限与行动限设定的原则与方法（无菌药品）一、法规、文件引用 (1).实施指南《无菌药品》分册14.3.1 a) 限度确立方法： i.可以根据历史数据，结合不同洁净区域的标准制订。如采用数理统计（正态分布法）的方法，一般可以将平均值加上 2 倍的标准差作为警戒限度，加上 3 倍的标准差作为纠偏限...; 关注问题 5  8  0 评论

多多猪在 2018-09-06 23:09 发起了提问 设施设备: 问答纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

风清飞扬: 需要定期清洁，主要是考虑红锈和其他污染物的凝聚。清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定。使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样...; 关注问题 2  2  0 评论

多多猪在 2018-09-01 09:52 发起了提问 NMPA: 问答总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

似水流年: 是的，自2018年9月1日起实施。因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起，请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题，请拨打电话 010-88330526反馈意见，并随时关注更...; 关注问题 2  0  0 评论

多多猪在 2018-08-29 00:05 发起了提问 有源医疗器械: 问答有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

多多猪: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应...; 关注问题 1  3  0 评论

多多猪在 2018-08-28 16:36 发起了提问 无菌医疗器械 检验测试 内毒素: 问答医疗器械的细菌内毒素怎么检验

风清飞扬: 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。医疗器械细菌内毒素检验标准（1）GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 [1]；（2）2015年版《中国药典》...; 关注问题 2  0  0 评论

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