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多多猪
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多多猪
在 2018-11-29 12:32 发表了文章
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享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
设计和开发控制程序 1、目的 对设计开发全过程进行控制,提高本企业设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。 2、范围...
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多多猪
2018-11-29 12:32
多多猪
在 2018-11-29 12:31 发表了文章
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分享| 107条质量管理体系术语释义
1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。 注2:“固有的”,(其反义是“赋予的”)就是指本来就有的,尤其是那种永久的特性。 2、...
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多多猪
2018-11-29 12:31
多多猪
在 2018-11-29 12:30 发表了文章
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分享|管理制度——《物料编码管理规范》
1.0 目的 为了在保证物料管理连续性的基础上,进一步完善物料的管理,以使所有的物料料号命名得到规范和统一,特编写此规则,力求做到: 1.1 反映材料的主要特征; 1.2 能区别同类元件的不同物料; ...
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多多猪
2018-11-29 12:30
多多猪
在 2018-11-28 11:35 发表了文章
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分享|有源医疗器械使用期限
有源设备的使用期限要考虑多方面的因素: 1)高完善性元器件等关键元部件的使用期限; 2)使用中的正常运行和单一故障状态; 3)使用频率; 4)使用环境(腐蚀、磨损、辐射); 5)清...
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多多猪
2018-11-28 11:35
多多猪
在 2018-11-27 22:53 发起了提问
临床试验
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备
打豆豆
:
开展体外诊断试剂临床试验,申请人应当按照试验用体外诊断试剂的类别、 风险、预期用途等特性,组织制定科学、合理的临床试验方案。 1. 一般信息(包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申 请人相关信息等); 2. 临床试验的背景资料; 3. 试验目的; 4. 试验设计; 5. 评价方法; 6...
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多多猪
在 2018-11-27 22:51 发起了提问
临床试验
体外诊断试剂
问答
法规对体外诊断试剂临床试验的要求
打豆豆
:
申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本量要求的前提下,根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床试验方案,同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市产...
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多多猪
在 2018-11-27 22:50 发起了提问
临床试验
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
打豆豆
:
1. 属于第几类体外诊断试剂,样本类型 2. 试验样本如何取得,是否为此次临床试验专门采集的样本,能否与患者进行接触和沟通 3. 此次试验结果是否作为辅助诊断依据(说明书列举的所有功能) 4. 此次检测报告单是否提供给患者 5. 是否需要姓名,家庭地址(随访等),是否涉及个人隐私 6. 此次临床试验...
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多多猪
在 2018-11-27 22:48 发起了提问
临床试验
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料
打豆豆
:
1. 提交三证: 2. 提交注册检验报告 3. 提交说明书 4. 自检报告 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明 6. 与临床试验机构签订协议 7. 临床试验方案 8. 免知情同意说明书(如需要) 9. 主研人的基本情况表 10. 其他(伦理委员会要求的)
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多多猪
在 2018-11-27 22:47 发起了提问
临床试验
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些
打豆豆
:
1. 提交证件:营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、机构代码等。 2. 提交注册检验报告。 3. 提交说明书:考核试剂的说明书、参比试剂说明书。 4. 自检报告。 5. 提交食品药品监督管理部门备案情况说明。 6. 与临床试验机构签订协议。
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多多猪
在 2018-11-27 22:45 发起了提问
临床试验
体外诊断试剂
问答
法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些
打豆豆
:
1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家(含 3 家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家(含 2 家)临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途,综合不同地区人种...
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