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多多猪 在 2021-04-27 17:29 发表了文章
文章 美国有毒物质控制法案（TSCA）介绍
“ 有毒物质控制法”（TSCA）是美国重要的化学控制法。它已授权环境保护署（EPA）各部门对新的和现有的化学物质采取某些管制措施。2016年，TSCA通过“ Frank R. Lautenberg 2...
多多猪 在 2021-04-23 12:59 发表了文章
文章 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点
国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知药监综械管〔2021〕43号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械不...
多多猪 在 2021-04-13 09:23 发表了文章
文章 医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点
原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210409150341111.html医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点：...
多多猪 在 2021-04-13 09:10 发表了文章
文章 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法第一章 总 则　　第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　...
多多猪 在 2021-03-18 13:38 发表了文章
文章 《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比
多多猪 在 2021-03-18 08:43 发表了文章
文章 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改的决定》修订。2020年12月21日国务院第1...
多多猪 在 2021-01-28 23:43 发表了文章
文章 经验分享|详细解读研究原始记录的常见问题
药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查...
多多猪 在 2020-12-30 23:12 发表了文章
文章 经验分享|质谱分析法
1、质谱法定义是将待测物质置于离子源中电离形成带电离子，让离子加速并通过磁场或电场后，离子将按质荷比（m/z）大小分离，形成质谱图。依据质谱线的位置和质谱线的相对强度建立的分析方法称为质谱法。2、质谱...
多多猪 在 2020-12-30 23:09 发表了文章
文章 经验分享|高效液相色谱法
1、与气相色谱相比液相色谱的优点与气相色谱法相比，液相色谱法不受样品挥发性和热稳定性及相对分子质量的限制，只要求把样品制成溶液即可，非常适合于分离生物大分子、离子型化合物，不稳定的天然产物以及其他各种...
多多猪 在 2020-10-14 08:55 发表了文章
文章 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
颁布日期：2014年7月30日实施年日：2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议...
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