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多多猪 在 2023-02-22 15:16 发表了文章
文章 医疗器械经营管理计算机信息管理系统检查评定细则
计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 ...
多多猪 在 2023-02-21 14:48 发表了文章
文章 螺丝的扭力标准
国家标准GB3098.13中规定了8.8级 9.8级 10.9级 12.9级螺丝的部分规格的最小破坏扭矩4.8级螺丝扭力标准：4.8级强度比系数取值按X=0.916螺纹规格外径(mm)牙距(mm)牙底...
多多猪 在 2023-01-06 16:46 发表了文章
文章 MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南
2021年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on p...
多多猪 在 2023-01-06 14:37 发表了文章
文章 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管...
多多猪 在 2023-01-06 09:48 发表了文章
文章 欧盟发布MDCG 2022-16关于授权代表的指南
欧洲当地时间2022年10月31日，欧盟委员会发布了今年的第16份指南文件《MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation...
多多猪 在 2022-07-06 13:00 发表了文章
文章 医疗器械独立软件之设计开发流程
医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、 缺陷管理、可追溯...
多多猪 在 2022-06-17 17:39 发表了文章
文章 医疗器械现场体系考核关注要点
01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效，某一...
多多猪 在 2022-05-01 09:52 发表了文章
文章 医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
医疗器械临床试验质量管理规范 线上公益宣贯会
多多猪 在 2022-04-28 17:36 发表了文章
文章 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）　　为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据...
多多猪 在 2022-04-14 18:05 发表了文章
文章 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟201...
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