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多多猪
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多多猪
在 2018-12-14 23:49 发表了文章
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分享|医疗器械注册核查常见问题汇总
1 设计和开发 1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录; 2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告; 3、提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录...
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多多猪
2018-12-14 23:49
多多猪
在 2018-12-14 23:48 发表了文章
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分享|医疗器械产品注册申报的四大步骤详解
那么在注册申报方面有哪些需要注意的地方呢? 医疗干货三群邀请了深圳领先医疗服务有限公司的负责人,先健科技法规总监,10年高风险医疗器械法规和质量管理工作经验的医疗老师给大家介绍医疗器械注册与申报的那...
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多多猪
2018-12-14 23:48
多多猪
在 2018-11-29 12:33 发表了文章
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分享|浅谈八项质量管理原则
浅谈质量管理八大原则 讨论质量管理八大原则主要集中在以下几个方面,这些问题在会场中引起了共鸣,相信如果你是一个质量管理人员,你应该或多或少也会说进你的心坎里: 1、许多质量工作只有质量部门重视质量,其...
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多多猪
2018-11-29 12:33
多多猪
在 2018-11-29 12:32 发表了文章
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享|设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
设计和开发控制程序 1、目的 对设计开发全过程进行控制,提高本企业设计开发产品的质量水平,确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。 2、范围...
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多多猪
2018-11-29 12:32
多多猪
在 2018-11-29 12:31 发表了文章
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分享| 107条质量管理体系术语释义
1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。 注2:“固有的”,(其反义是“赋予的”)就是指本来就有的,尤其是那种永久的特性。 2、...
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多多猪
2018-11-29 12:31
多多猪
在 2018-11-29 12:30 发表了文章
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分享|管理制度——《物料编码管理规范》
1.0 目的 为了在保证物料管理连续性的基础上,进一步完善物料的管理,以使所有的物料料号命名得到规范和统一,特编写此规则,力求做到: 1.1 反映材料的主要特征; 1.2 能区别同类元件的不同物料; ...
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多多猪
2018-11-29 12:30
多多猪
在 2018-11-28 11:35 发表了文章
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分享|有源医疗器械使用期限
有源设备的使用期限要考虑多方面的因素: 1)高完善性元器件等关键元部件的使用期限; 2)使用中的正常运行和单一故障状态; 3)使用频率; 4)使用环境(腐蚀、磨损、辐射); 5)清...
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多多猪
2018-11-28 11:35
多多猪
在 2018-11-16 12:50 发表了文章
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分享|GMP关于偏差处理
什么是偏差处理? 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时,采取慎重而可靠的处理手段,对此差异展开调查,并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。 需要评估是否影响产品 产品...
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多多猪
2018-11-16 12:50
多多猪
在 2018-10-16 23:15 发表了文章
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分享|ECN、ECO与ECR区别
工厂里的ECN(Engineering Change Notice)意思是:工程变更通知书。 工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请; ECR:...
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多多猪
2018-10-16 23:15
多多猪
在 2018-08-31 16:38 发表了文章
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分享|设计开发控制程序
1 目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制,规范流程,推进设计和开发项目,确保满足顾客要求。 2 范围 适用于公司产品的设计开发控制(包括新项目的开发、已定...
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多多猪
2018-08-31 16:38
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