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多多猪在 2022-03-04 14:31 回答了问题 CFDA医疗器械注册 植入性医疗器械: 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？; 多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 14:21 回答了问题 临床试验 有源医疗器械: 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？; 多多猪: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 14:21 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？; 多多猪: 依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 14:18 回答了问题 体外诊断试剂 临床试验: 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？; 多多猪: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 14:16 回答了问题 CFDA医疗器械注册 无菌医疗器械: 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？; 多多猪: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 14:03 回答了问题 有源医疗器械 研发测试: 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？; 多多猪: 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 13:59 回答了问题 临床试验 无菌医疗器械 植入性医疗器械: 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？; 多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 13:58 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？; 多多猪: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 13:56 回答了问题 体外诊断试剂 临床试验: 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？; 多多猪: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-03-04 13:54 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？; 多多猪: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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