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打豆豆在 2019-02-27 17:20 发起了提问 验证确认 药品研发: 问答如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

薛定谔的龙猫: 对于处于满载和半载之间的装载方式，建议使用模拟产品填充使其达到满载，从而确保生产时的装载方式与验证时一致。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-02-27 17:18 发起了提问 药品研发: 问答在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

风清飞扬: 一般来说: a：灭菌器自带的独立的记录探头与监控探头就应完成足够的验证数据，然后对存在的偏差作修正； b：验证所用的测温探头的精度应优于灭菌器自带的记录探头和监控探头； c：验证本身的作用之一是对灭菌器自带的监控探头和记录探头进行修正，以便正常使用时达到较为准确的温度值。目前没有找到“只允许±0....; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-02-27 17:16 发起了提问 药品研发: 问答在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

风清飞扬: 从微生物杀灭的数学模型可知，在初始污染相同的情况下，灭菌F0值越大，无菌保证水平越高。因此，显然为降低产品残留微生物的风险，尽量选择高的F0值是顺理成章的。; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-02-27 15:06 发表了文章: 文章经验分享|产品质量策划程序

产品质量策划程序1. 目的产品实现的策划是将质量管理体系的过程控制应用于具体的产品，对产品实现规定专门的资源和活动顺序，健全完善产品设计和过程开发，使新产品或更改产品达到质量目标，满足顾客的质量、成本...; 赞同0  4232 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-27 15:06

打豆豆在 2019-02-19 17:41 发起了提问 医疗器械: 问答一次性医疗器械有哪些

风清飞扬: 一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管（如导尿管、引流管等）、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千个品种。根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械，而...; 关注问题 2  1  0 评论

打豆豆在 2019-02-19 17:40 回答了问题 管理者代表: 管理者代表，被取消了吗？; 打豆豆: GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系要求条款内容： 5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关的职责、权限得到规定、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以： a）确保质量管理体系符合本标准的要求； b）确保各过程获得其预...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-02-19 17:37 发表了文章: 文章广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法

第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理...; 赞同1  3765 浏览  0 评论 打豆豆 2019-02-19 17:37

打豆豆在 2019-02-19 17:31 回答了问题 管理者代表: 管理者代表的职责有哪些？; 打豆豆: 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2019-02-19 17:29 发起了提问 RoHS: 问答什么是HSF

多多猪: HSF的含义 HSF 的概念起自于2002年欧盟颁布了“关于电子电器产品中六种有害物质控制”的RoHS指令和“关于报废电子电器设备”WEEE指令。产业界为了符合这两个指令的要求，纷纷采取行动控制产品中的有害物质，形成了HSF的概念。到目前，HSF已经成为产品中有害物质得到有效控制，符合包括欧盟RE...; 关注问题 2  0  0 评论

打豆豆在 2019-02-19 17:23 发起了提问 RoHS QC080000: 问答 QC80000 与ROHS有什么区别

多多猪: Rohs是欧盟发布的一个环保标准，而QC08000是为了达到Rohs要求而建立的环保体系，是建立在ISO9000上的，即在之前的品质活动要求中再加入Rohs限制物质的管理要求即可。 RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restri...; 关注问题 2  0  0 评论

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