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沉默风云在 2021-09-02 17:14 回答了问题 医疗器械: 如何进行医疗器械分类界定？; 沉默风云: 搜分类目录，没有的找相关机构界定; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

沉默风云在 2021-09-02 17:07 回答了问题 供应商 医疗器械: 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？; 沉默风云: 评估对产品质量起决定性作用的物料; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

沉默风云在 2021-08-26 11:48 回答了问题 器械法规: 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准分享？; 沉默风云: 能否再分享一下应用指南; 赞同0 反对 0 人感谢 1 评论 3 回复

沉默风云在 2021-08-26 11:46 回答了问题 国内注册 有源医疗器械: 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？; 沉默风云: 该部件可以作为物料或组分管理; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

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