Viviana 注册会员

这家伙还没有留下自我介绍~
保密
关注: 3    |    粉丝: 8    |    积分: 1160    |    威望: 2    |    访问: 480
Viviana 在 2019-12-26 14:27 发起了提问
医疗器械进入沙特阿拉拍市场前,需要做哪些准入准备工作?沙特阿拉伯有器械监管部门吗?是哪个?产品如何分类,注册流程是怎样的,大概多久时间?
Viviana 在 2019-12-26 14:24 回答了问题
,免临床产品,和已上市同类产品对比,如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异,比如我们用的全都是PP,对比产品用了PP和PE,这种情况下对比的资料药监局认可吗?
Viviana :首先,免临床目录中,有无提到材质部分,如果提到差异部分的材质,是塑料,涵盖PE,PP,那么就没有问题啊。其次,看差异部分跟人体接触方式,如果不是关键接触部位,那也没问题啊。然后,就算有差异,针对差异,做相应的分析,从生物学,性能,风险方面,证明这个差异的安全有效性,就OK啊。
个人成就
获得 1 次赞同
被 8 人关注
关注了 3 人