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51zlzl 在 2023-06-29 08:53 回答了问题 医疗器械: 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？; 51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 08:51 回答了问题 设施设备: 生物安全柜在使用中需要注意什么？; 51zlzl: 生物安全柜安装完成，位置移动后需进行安装检验。每年至少进行一次维护检验，当生物安全柜更换过滤器和内部部件维修后，也要进行维护检验。具体检验要求和检验项目见《生物安全柜》(YY0569)。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 08:49 回答了问题 医疗器械: 医疗器械的放行包括哪些形式？; 51zlzl: 医疗器械的放行包括生产放行和上市放行。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-28 14:27 发表了文章: 文章欧盟医疗器械第2017745 号法规中英文版

欧盟医疗器械第2017/745 号法规Medical Device Regulations (MDR) 2017/745/EU内容ContentsⅠ立法法案Legislative acts法规 REG...; 赞同1  573 浏览  0 评论 51zlzl 2023-06-28 14:27

51zlzl 在 2023-06-26 08:44 回答了问题 国标 有源医疗器械 GB9706: GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？; 51zlzl: 与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-26 08:44 回答了问题 国标 有源医疗器械 GB9706: 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？; 51zlzl: 《医疗器械监督管理条例》中要求：第一章总则的第七条明确规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第二章医疗器械产品注册与备案的第二十二条明确规定：医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。第七章法律责...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-26 08:44 回答了问题 有源医疗器械 GB9706: 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？; 51zlzl: （一）可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性，这些特性与医疗器械的使用安全性和用户满意度等相关。为了提升医疗器械的可用性，需要医疗器械的制造商或研发者综合...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-26 08:38 回答了问题 质量和风险管理 GB9706: 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？; 51zlzl: 首先，YY/T0316标准针对所有医用设备，而GB9706.1是针对医用电气设备（ME）或系统。其次，YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性，不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平，而G...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-26 08:37 回答了问题 国标 GB9706: GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？; 51zlzl: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；（四）通过对标准适用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-26 08:33 回答了问题 国标 有源医疗器械 GB9706: 哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？; 51zlzl: GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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