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51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？; 51zlzl: 用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查与医疗器械注册质量管理体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？; 51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？; 51zlzl: (1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。(2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。(3)应当配备专门的质量管理人员...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？; 51zlzl: 委托生产是指医疗器械注册人、备案人(以下称“委托方”)委托其他生产企业(以下称“受托方”)进行的生产活动。通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确医疗器械委托生产时，双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任；规范双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证委托生产的医疗器械...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？; 51zlzl: 在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？; 51zlzl: 医疗器械注册质量管理体系核查中，检查组对现场检查提出的建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。建议结论为“通过检查”或“未通过检查”的，市器械审查中心自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的检查资料进行审核，提出审查结论。建议结论为“整改后复查”的，注册申请人在现场检查结...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？; 51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？; 51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2023-06-29 15:45 发表了文章: 文章中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知

中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知各相关机构及人员：中国认证认可协会于2023年5月20日—21日举办了2023年第1期认证人员注册全国统一考试。6月29日10...; 赞同0  637 浏览  0 评论 51zlzl 2023-06-29 15:45

51zlzl 在 2023-06-29 08:54 回答了问题 医疗器械: 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？; 51zlzl: 非无菌状态提供的植入性医疗器械，其末道清洗和包装工序的生产环境应当参照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准或自行验证并确定生产环境，有效控制初始污染菌。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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