51zlzl 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 27    |    粉丝: 67    |    积分: 9426    |    威望: 3    |    访问: 19888
51zlzl 在 2023-07-11 17:03 回答了问题
质量检验 minitab
Minitab 中 MSSD的计算方法
51zlzl: 参考：https://www.zlr6.com/question/350-386.htmlminitab的公式MSSD（均方递差）Minitab 计算一批数字的一半 MSSD（均方递差）。对于这些递差将求平方并对平方值求和。Minitab 随后会将结果除以 2 并计算平均数。公式表示法项说明xi第&...
51zlzl 在 2023-07-11 15:13 发表了文章
文章 新QC七大工具—KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）
1.定义把大量收集到的事实、意见或构思等语言资料，按其相互亲和性(相近性)归纳整理这些资料，使问题明确起来，求得统一认识和协调工作,以利于问题解决的一种方法。亲和图法是1953年日本川喜田二郎在探险尼...
51zlzl 在 2023-07-11 11:40 回答了问题
QC七大手法
新旧QC七大手法的区别？
51zlzl: 新七大手法并不能取代旧七大手法，两种品管手法相辅相成，新旧七大手法使用范围：
51zlzl 在 2023-07-11 10:34 回答了问题
QC七大手法
新QC七大手法是指什么？
51zlzl: 新QC七大手法1. KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）2. 关联图法（Rolation Diagram）3. 系统图法（Systematization Diagram）4. 矩阵图法（Matrix Diagram）5. 过程决策计划图法（Process Dicesion prog...
51zlzl 在 2023-07-10 17:52 发表了文章
文章 医疗器械微生物检测标准
国家质检总局，关于医疗器械 微生物的标准GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定国家食品药品监督管理局，关于医疗器械 微生物的标准YY/T 0...
51zlzl 在 2023-06-30 17:44 发表了文章
文章 药物非临床研究质量管理规范等6项法规7月1日生效
一、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》的通告（2023年 第7号） 发布时间：2023-06-28 按照《药物非临床研究...
51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题
CFDA医疗器械注册
用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？
51zlzl: 用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查与医疗器械注册质量管理体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。
51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题
CFDA医疗器械注册
注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？
51zlzl: 可以。注册申请人应当明确产品研发活动委托的研发活动范围、程度以及对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力要求，并对受托方的研发能力与持续技术支持能力进行评估，以确保其符合要求。
51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题
CFDA医疗器械注册
医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？
51zlzl: 申请人应当建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等相关文件。数据、记录应当确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制、产品放行等活动的可追溯。
51zlzl 在 2023-06-29 15:45 回答了问题
医疗器械 CFDA医疗器械注册
医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？
51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...
个人成就
获得 73 次赞同
被 67 人关注了
关注了 27 人
技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1