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51zlzl 在 2021-10-13 16:21 回答了问题 有源医疗器械 EMC: 电磁兼容检测应注意哪些问题？; 51zlzl: 1、检验报告的关联性　　电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。　　2、多个型号和附件的典型性　　应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:33 回答了问题 设计开发 有源医疗器械: 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？; 51zlzl: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。　　若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:32 回答了问题 设计开发 医疗器械: 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？; 51zlzl: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:30 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？; 51zlzl: 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:30 回答了问题 体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册: 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?; 51zlzl: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:29 回答了问题 有源医疗器械 CFDA医疗器械注册: 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？; 51zlzl: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:27 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?; 51zlzl: 有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:25 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 血气检测类产品适用的样本类型是什么?; 51zlzl: 临床应用中，血气检测类产品（包括仪器和试剂）的样本类型一般为动脉全血。审评过程中依据注册申报资料的验证内容，一般将适用样本类型明确为动脉全血。如果产品适用于检测静脉全血、毛细血管全血等其他样本类型，亦应进行充分验证。; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 15:23 回答了问题 CFDA医疗器械注册 有源医疗器械: X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？; 51zlzl: 通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。　　专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-10-13 13:38 发表了文章: 文章资料分享|K因素三水平正交试验处理（带模板）

K因素三水平正交试验处理（带模板）三因素三水平正交实验示例模板***************在线预览***************K因素三水平正交试验处理（带模板）分享密码：63mjps; 赞同1  1403 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-13 13:38

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