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51zlzl 在 2022-12-04 22:32 回答了问题 设施设备: 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？; 51zlzl: 对于药品生产过程中不同剂型、不同用途的压缩空气，含油量的可接受标准可能会略有差异，所谓的“无油压缩空气”也只是符合一个检测限度要求而已。如果使用“有油润滑”空压机，通过后续一系列的除油措施，也可以达到压缩空气的油分合格。所以并没有强制要求使用无油空压机。无油空压机指的是压缩部件不直接使用油润滑，但是...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:31 回答了问题 设施设备: 高效过滤器的更换周期是如何定义的？; 51zlzl: 高效过滤器更换周期一般按照供应商说明书推荐使用寿命进行定期更换，同时根据洁净级别、高效受保护状况、污染程度、产品风险进行更换周期的调整，并且需要定期进行高效检漏，检漏周期推荐无菌区半年、C级区1年、D级区2年，根据高效检漏情况或者高效过滤前后压差情况进行更换。高效过滤器有破损的，可以按照规定进行修补...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:29 回答了问题 计量校准: 仪器校验失败该怎么办？; 51zlzl: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:28 回答了问题 设施设备: 设备使用日志和设备运行记录的区别？; 51zlzl: 新版GMP对生产和检验设备提出要求，需要有使用日志，详细记录设备使用、清洁、维护的日期、时间，药品名称、批号等等相关信息。也就是说这台设备（仪器）“什么时间到什么时间、由谁、进行了哪些使用、操作、清洁、维护、校准……活动”，使用和操作涉及到“哪些药品名称、批号，或者哪些关键信息”。关注点在于追溯与产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:27 回答了问题 设施设备: 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？; 51zlzl: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:25 回答了问题 计量校准: PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？; 51zlzl: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。校准方式：1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打印装置…...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:23 回答了问题 验证确认: 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？; 51zlzl: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:21 回答了问题 计量校准: 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？; 51zlzl: 需要先了解标准器具的定义：计量标准器具主要包括：1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:17 回答了问题 计量校准: 公司内部校准需要什么资质？; 51zlzl: 1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:16 回答了问题 洁净车间: 洁净车间哪些房间需要装压差计？; 51zlzl: 通常需要安装压差计的位置有：1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/ 传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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