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51zlzl 在 2022-12-04 22:57 回答了问题 设施设备: 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？; 51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:55 回答了问题 设施设备: 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？; 51zlzl: 固体车间空调系统，以控制产尘、除尘、防止粉尘污染为重点，产尘房间可以设计除尘直排或回排风切换，并保持负压。对于温湿度敏感物料，重点需要控制温度、湿度。液体制剂，主要是考虑环境的除湿排湿，物料及产品对温湿度不敏感的可以放宽要求，但是需要特别注意控制环境微生物的滋生。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:52 回答了问题 设施设备: 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？; 51zlzl: 大家都知道CIP清洗通常是设置喷淋球清洗，喷淋需要足够大的压力和流量，如果你的水系统在CIP清洗用水点本身具有足够大的压力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的时候可以通知其他用水点停止用水，整个水系统只供CIP使用，应该是没有问题的，如果压力不够也可以采用CIP管道加压泵。如果CIP需要使用酸液或...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:48 回答了问题 计量校准: 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？; 51zlzl: 一般安装后应该重新校准，运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表，是否直接影响产品质量的仪表。强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用，尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:47 回答了问题 制药: 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？; 51zlzl: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:44 回答了问题 纯化水系统: 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？; 51zlzl: 如果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况，建议不加药，或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节，或者根据需要启用部分项目。添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商。一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯，浓度1%-5%，可以根据余氯浓度通过调整滴加...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:38 回答了问题 验证确认: 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？; 51zlzl: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投入使用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:36 回答了问题 计量校准: 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？; 51zlzl: 电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是，肯定需要校准。最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用，或者安装后校准一次终生使用，或者定期比对校准，或者在线校准，周期...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:34 回答了问题 设施设备: 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？; 51zlzl: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-12-04 22:33 回答了问题 设施设备: 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？; 51zlzl: 对于设备设施的预防性维护，一般是遵循设备设施的使用性能衰减规律和各部件正常使用的磨损规律，根据各部件的设计寿命和使用寿命来进行预防性维护。基于设备对药品质量的影响性和部件对药品质量的关键性，基于设备或部件功能失效对于药品质量的风险，可以对预防性维护周期进行调整，也可以根据其风险程度来确定遵守不同的维...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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