偏差分类有什么要求

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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计量工作的基本要求是什么?

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已上市中药变更事项及其申报资料有什么新要求？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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