临床试验中谁是主要研究者？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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临床试验中的SOP是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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怎样保证临床试验的质量？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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