化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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