关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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备案资料形式要求是什么？

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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问 不带审计追踪软件的仪器怎么做？

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问 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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问 什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 系统管理员不应该开启全部权限吗？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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