如何检验验证产品的安全？

2128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

652 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包类产品的分类编码如何来确定?

574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

712 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

1783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

4382 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

6520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

3818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

2575 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2077 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

2006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2217 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论