对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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临床试验中多中心研究是什么？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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如何做真实世界研究(RWS)?

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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