医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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