临床试验相关资料应保存多长时间？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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