2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 What is software core algorithm?

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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