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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

医疗器械技术评审

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ss13145 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-02-05 13:14

首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。

延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准的内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因此延续注册时不需要进行关联。在注册证书有效期限内，产品若产生不了不涉及许可事项变更的更改，行政相对人应依照质量管理体系要求开展相关的验证、确认工作，确保更改内容不影响产品安全有效。并且申请延续注册时应在“关于延续注册产品无变化声明”中声明:“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。

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: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2024-02-05 13:05

更新时间: 2024-02-05 13:14

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