GMP对偏差有什么要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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特医食品各限量指标及检验方法有哪些要求？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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稳定性研究的开展有哪些要求？

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厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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内审员的要求是什么？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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