特医食品在中国的应用情况如何？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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产品变更应该怎么操作？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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医用口罩产品注册单元如何划分？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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酸式滴定管如何装溶液？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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