1
关注
289
浏览

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

查看全部 1 个回答

sk6578 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-30 16:24

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容。
(1)种植体外形,长度、直径(如体部直径、平台直径)的具体标称值及公差。
(2)螺纹宏观设计参数(如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹),螺纹单元几何参数,包括螺纹形态(如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形)、螺距及螺纹深度
(3)种植体颈部特征(如骨水平、软组织水平)。
(4)种植体根端轮廓设计(如圆钝、锋利、柱形、锥形)及根端螺纹顶角角度(如对称、上平下斜、上斜下平)。
(5)种植体-基台连接形式(如内六角连接、外八角连接、莫氏锥度连接)。
(6)种植体轴向平面特性(如轴向抗旋转沟槽)。
(7)平台转移设计(如有)。
(8)申报产品特有的其他结构设计特征。

关于作者

问题动态

发布时间
2024-01-30 16:24
更新时间
2024-01-30 16:24
关注人数
1 人关注

相关问题

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册,产品分类编码是什么?
IVD临床试验入组病例样本:.关于联检产品样本例数要求
按照正常流程,是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久
无源产品货架有效期缩短,是否无需提交相关技术文件?
一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品,注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求?变更材料中,是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告,豁免相关实验?
产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗?
每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么?
对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,没有CMA章,如何证明报告合规?
医疗器械产品延续时,技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化,但其引用的内容无实质性变化,是否可以更改标准年代号?
产品注册后,如果产品发生变更,如原材料改变、结构改变,关键器件的供应商改变等,是否都要进行注册变更?

推荐内容